국내 의료기기 인허가 절차의 개요, 용어의 정의, 등급분류 및 기준, 등급에 따른 인허가 절차, 등급에 따른 인허가 분류를 알아본다
1. 국내 의료기기 인허가 제도의 개요국내 의료기기의 인허가 제도에 대하여 알아보기로 한다.기본적인 개념을 먼저 보면 1등급 의료기기는 제조·수입 신고, 2등급은 제조·수입 인증 또는 허가, 3~4등급은 제조·수입 허가로 다루어진다. 보통 모든 등급을 허가라고 표현하지만 세부적으로 절차 자체가 다르므로 이해가 필요하다고 사료된다. 통상적으로 1등급은 GMP 인증을 받을 필요가 없고(허가 대상은 제외), 2등급부터는 GMP 인증을 받아야 하며, 기술문서 심사 완료 이후 식약처(MFDS)에 제조·수입 인증 또는 허가를 신청하기 위해서는 ‘GMP 적합 인정서’를 첨부하여야 한다.지금부터 의료기기의 정의를 시작으로 등급 분류의 판단기준과 신고, 인증, 허가 절차에 대하여 알아보기로 한다. 또한 각각의 비용과 ..
2025. 3. 12.
